Senior Specialist Validare si Calificare

Obiectivul postului :

Responsabil de gestionarea, coordonarea, monitorizarea continua si imbunatatirea procesului de validare si calificare, incluzand, procesul de validare a curățării, calificarea echipamentelor de fabricaţie si controlul calitatii, sistemelor computerizate, utilităților considerate critice din punct de vedere R.B.P.F., spaţiile de lucru, validarea transportului, etc.

Responsabil de întocmirea, revizuirea sau aprobarea documentaţiei cu impact in aria din care face parte, (ca de exemplu : Plan Master de Validare, Protocoale şi Rapoarte de Calificare / Validare etc), având ca referenţiale Regulile de Bună Practică de Fabricaţie, Regulile de Bună Practică de Documentaţie, legislaţia şi reglementările naţionale şi internaţionale în vigoare, precum si standardele, politicile si procedurile companiei.

Atributiile specifice postului

• Elaborează, verifică, modifică, aprobă documente, implementează actiuni, dupa cum este cazul, legate de activitatile echipei din cadrul echipei de Validare si Calificare din care face parte, având ca referenţiale Regulile de Bună Practică de Fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv medicamentele pentru investigație clinică si suplimente alimentare, Regulile de Bună Practică de Documentaţie, legislaţia şi reglementările naţionale şi internaţionale în vigoare, precum si standardele, politicile si procedurile companiei.
• Evaluează impactul local, in aria sa de activitate, al documentelor globale din Sistemului de Management al Calității și propune măsuri de îmbunătățire pe plan local pentru alinierea la cerințele grupului.
• Propune modificarea, retragerea sau elaborarea de noi documente ale calității în conformitate cu cerințele legislative și reglementările interne și internaționale în vigoare.
• Asigură gestionarea şi păstrarea documentelor cu care lucrează şi asigură păstrarea confidenţialităţii informaţiilor furnizate de astfel de documente.
• Asigura mentinerea actualizata a bazei de date privind Protocoalele si Rapoartele de Validare si Calificare și distribuția acestora în regim controlat.
• Implementează un Plan de Validare coerent şi explicit privind organizarea şi gestionarea activitatilor specifice la nivelul companiei.
• Coordonează şi participă la activitatea de calificare a echipamentelor de fabricatie, de control analitic și microbiologic, la activitatea de validare a curățării și a sistemelor computerizate, a validării transportului.
• Elaboreaza sau verifica si aproba, dupa caz, documentele generale in aria sa de activitate referitoare la calificare si validare, ca de exemplu : proceduri si instructiuni, Plan Master de Validare, Protocoale şi Rapoarte de Calificare si Validare si alte documente relevante in activitatea specifică biroului de validare si calificare
• Actualizeaza periodic sau de cate ori este cazul documentatia din aria de Validare si Calificare, ca de exemplu : Planul Master de Validare, documentaţia de validare a curăţării, documentația validării sistemelor computerizate, documentația de calificare a echipamentelor / sistemelor / utilităților critice, documentația de validarea transportului,etc.
• Coordonează procesul de evaluare a gradului in care echipamentele de fabricaţie şi control, utilităţile, sistemele sal software-urilor sunt sal nu critice din punct de vedere al R.B.P.F.
• Decide cu privire la statusul de calificare al fiecărui echipament / sistem / utilitați din cadrul companiei si cu privire la statusul de validare a curateniei in ceea ce priveste noile medicamente provenite din proiectele de Transfer Tehnologic sau Lansari de produse (de ex.evaluarea si identificarea unor noi markeri din procesul de validare a curatarii.)
• Coordoneaza si participă la activitatea de mapare a depozitului central si a camerelor / incintelor frigorifice și verifica / aproba documentele, dupa caz.
• Elaborează matricea pentru Validarea Curăţeniei și documentaţia aferenta.
• Menține la zi evidența activităților de validare sicalificare și monitorizeaza permanent realizarea la timp a acestora.

CERINTELE POSTULUI

Studii

Nivel minim de studii :

Cunosțințe minime specifice postului :

Experienta si cunostinte

Nivel minim de experiență necesar postului :

Competente comportamentale si abilitati profesionale

Specifice postului :

Specifice organizației :