Quality Assurance Specialist

OBIECTIVUL POSTULUI

Implementează şi / sau îmbunătăţeşte sistemul de asigurare a calităţii în companie, în vederea respectării cerinţelor GxP. Evaluează complianta cu cerintele Sistemului Calitatii în acord cu documentele interne, standarde de grup si legislatia in vigoare.

RESPONSABILITĂŢI SPECIFICE

• Executie
• Intocmeste Raportul de Analiza a Calitatii Produsului
• Intocmeste Planul Anual de Analiza a Calitatii Produsului
• Intocmeste reviziile Procedurilor Interne si Instructiunilor de lucru pe baza carora se realizeaza Rapoartele de Analiza a Calitatii Produsului.
• Participa la auditurile si inspectiile externe
• Raporteaza indicatorii de calitate specifici

Evalueaza complianta documentelor interne in acord cu Dosarului de Autorizare depus la autoritati in vederea obtinerii APP

Colectare , evaluare ,analiza si documentare date

Utilizare sisteme informatice ( SAP, LIMS, DrugTrack, Quality Forward, eDMS ) in vederea colectarii datelor necesare evaluarii compliantei documentelor interne versus Dosarul de Autorizare

Elaborare concluzii referitoare la complianta documentelor interne versus Dosarul de Autorizare

Escaladeaza toate neconformitatile cu impact major / critic identificate

Documentare analiza in sistemul informatic Quality Forward

Definire actiuni corective si deschidere CAPA in sistemul informatic Quality Forward atunci cand sunt identiifcate neconformitati

Intocmeste Planului Anual de Evaluare a compliantei documentelor interne versus Dosarul de Autorizare

Elaboreaza PSO / IL aplicabile in aria de responsabilitate

Colaborarea transversala cu echipele de QA, QC, AD, RA, PTT si departamentele de Productie in vederea alinierii documentatiei de calitate si in acord cu cerintele interne si GXP.

Verificare

Verifica rapoartele de Analiza a Calitatii Produsului in acord cu Planul Anual de Analiza a Calitatii Produsului.

Verifica Specificatiile tehnice de calitate materii prime(SMP), materiale de ambalare(STMAP), produse intermediare(STPIV) si produse finite (STPF), Procese de Fabricatie, rezultate studii de stabilitate

Evaluare

Evalueaza indicele de capabilitate, contribuie la stabilirea de actiuni in situatiile de neconformitate, si completeaza in sistemul informatic QFw conform procedurilor specifice.

Urmareste progresul actiunilor stabilite impreuna cu responsabilii departamentelor corespunzatoare pentru implementarea acestora

Evalueaza Raportul de Analiza a Calitatii Produsului primit de la producator, in cazul produselor cu fabricatie externa.

Evalueaza documentele de sistem Calitate de grup in vederea stabilirii de actiuni de implementare interna.

Evalueaza documentele interne ( SMP, STPF, STPIV, STMAP, Procese de Fabricatie )versus Dosar de Autorizare in acord cu Planul de Evaluare a Compliantei Dosarului, si completeaza in sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice.

Urmareste progresul actiunilor stabilite, impreuna cu responsabilii departamentelor corespunzatoare, pentru implementarea acestora.

CERINTELE POSTULUI :

Studii :

Studii universitare finalizate cu specializare chimie, chimie industriala, biochimie sau farmacie.

Experienta si cunostinte :

Experienta in Asigurarea Calitatii minim 1 an sau experienta in controlul calitatii / productie medicamente minim 3 ani.

Cunostinte privind legislatia farmaceutica in vigoare.

Cunostinte privind RBPF.

Cunostinte privind caracetristicile produselor farmaceutice fabricate in zona de desfasurare a activitatii.

Cunostinte privind echipamente si produsele derulate in zona de desfasurare a activitatii.

Cunoasterea limbii engleze nivel avansat

Competente si abilitati :

Atentie la detalii

Abilitati de comunicare verbala si non-verbala

Orientare catre obiective

Sprijin pentru dezvoltare

Incurajarea inovatiei si a schimbarii

Construirea relatiilor interumane

Bune abilitati de negociere si influentare

Bune abilitati de lucru in echipa